Rusia ha anunciado el Martes al mundo que ya tiene lista la vacuna contra el COVID-19. Sin embargo, el anuncio lejos de generar alegría y aplausos fue recibido con críticas desde todos los rincones del planeta. En especial desde los países que se encuentran también en carrera por desarrollar una vacuna como EEUU, Gran Bretaña, Canadá y China, entre otros.
El presidente Putin ha llamado “Sputnik
V” a la controversial vacuna, en clara alusión a la
competencia científico-espacial que duró años durante la guerra fría EEUU-URSS
(1947-1991), y en la que la Unión Soviética le ganó a Estados Unidos al lanzar
el primer satélite al espacio.
Pero esta vez ‘Sputnik’ viene cargado de críticas. La principal es que la vacuna rusa desarrollada por el Instituto Gamaleya de Investigación de Epidemiología y Microbiología de Moscú, se ha saltado una de las fases imprescindibles para la prueba de cualquier vacuna: la fase III que implica que la vacuna se pruebe en un grupo grande de humanos para constatar su efectividad y seguridad.
¿Qué es esto de las fases y por qué
importan tanto?
En general, para que una vacuna se
ponga a disposición de las personas, debe pasar por varias etapas y fases. Una
primera etapa es de exploración, en la que se estudia en el laboratorio si la
vacuna tiene posibilidades. Luego sigue la etapa pre-clínica, en la que la
vacuna se prueba en animales o usando técnicas in vitro. Una vez que estas
etapas dan resultados promisorios, se puede pasar a la etapa clínica.
La etapa clínica implica es la más
delicada porque implica probar la vacuna en humanos. Por ello se desarrolla en
tres fases, según el consenso científico mundial.
En la Fase I, la vacuna se prueba en
pequeños grupos de humanos (por ejemplo 20) saludables. Se registran la
tolerancia y los parámetro farmacológicos.
La Fase II es una expansión de la
anterior fase. Aquí se extiende la prueba de la vacuna a un grupo mayor de
humanos con características similares a quienes se dirige la vacuna (edad,
estado de salud, etc.) para probar su efectividad inmunológica.
En la Fase III, la vacuna se prueba en un grupo muy amplio de humanos, miles de personas, para constatar así su efectividad y seguridad, efectos secundarios, etc. Se suele hacer mediante grupos comparados que reciben o la vacuna o un placebo.
Esta fase es determinante porque
requiere un seguimiento exhaustivo de los voluntarios, el efecto de la vacuna
en ellos, los posibles efectos secundarios, etc.
Recién tras superar las tres fases, la vacuna es sometida a
revisión y aprobación, para su manufactura y control de calidad. Algunos
desarrolladores añaden una Fase IV de estudios formales. (Ver fuente CDC).
Rusia y su salto de garrocha de la Fase III
En el caso de la vacuna rusa, la fase III que implica probarla en grandes
grupos humanos, se ha saltado. El ministro de salud ruso, Mikhail
Murashko, ha dicho que la vacuna se irá introduciendo gradualmente en sus
ciudadanos, primero a los servidores de salud y a los maestros.“Esta es una decisión irresponsable y tonta”, ha dicho al Centro Mediático de Ciencia del Reino
Unido, Francois Balloux, genetista del University College
London. “La vacunación masiva con una vacuna que no ha sido probada
apropiadamente es una falta ética”.
Según Nature la
vacuna rusa solo ha sido probada en 76 personas, y ni
siquiera se han publicado los resultados de esas pruebas.
Es mandatorio en el campo de la investigación científica, que los resultados de las pruebas sean compartidos para revisión de otros pares científicos.
La información de Nature también señala que la vacuna rusa
consta de dos dosis. La primera es similar a una que está desarrollando la
compañía Johnson & Johnson de EEUU y la segunda es similar a una que
desarrolla CanSino Biologics de China.
Además, señala que según el certificado de registro en ruso,
todos los participantes que recibieron una o dos dosis generaron anticuerpos, y
que los efectos secundarios fueron fiebre, dolor de cabeza y una irritación en
la piel donde se inyectó la vacuna.
Lo que no hay aún es suficiente información sobre cómo se
procederá con la fase III. Según Nature, representantes rusos afirman que la
fase III se probará en los Emiratos Árabes Unidos, Arabia Saudita y otros
países. Se desconoce qué tan eficaz puede ser un seguimiento o control de los
voluntarios de llevarse la fase III de esa poco ortodoxa manera.
¿Quiénes se atreverán a probar la vacuna rusa?
El New York Times reportó que
Rusia ya recibió solicitudes de compra de mil millones de dosis de parte de una
veintena de países de América Latina, Medio Oriente y Asia y que Rusia está en
capacidad de manufacturar 500 millones de vacunas. También reporta que la
vacuna se manufacturará en Brasil, India, Corea del Sur, Arabia Saudita
y Cuba, según el Instituto Gamaleya.
La carrera por una vacuna contra el COVID-19 ha implicado el
desarrollo de vacunas en tiempo históricamente récord, dada la letalidad del
virus y su facilidad de propagación. Más de 20 millones de humanos han sido infectados desde que se declaró la pandemia y 738,910 han
muerto al día de hoy. La crisis de salud
mundial también ha generado una sustancial crisis económica y mental de
consecuencias aun imprdecibles.
De momento ninguna de las 165 vacunas que están siendo
desarrolladas en el mundo estará lista antes de fin de año, pese que al menos
30 se encuentran en fase de prueba con humanos.
Queda por ver si la Organización Mundial de la Salud (OMS)
le dará el sello de aprobación a la vacuna rusa. Tarik Jasarvic, vocero de la
OMS dijo que solo se aprobará si los datos y revisiones rigurosas pueden probar
su seguridad y eficacia.
Dato:
-La Organización
Munidal de la Salud rastrea aquí las vacunas
contra el coronavirus que se están desarrollando en el mundo.
-Johns Hopkins actualiza a
diario el conteo mundial y por países de muertos e
infectados.
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FUENTES: NYT, Nature.com, CDC, OMS, Johns
Hopkins.
